令和６年度の調剤報酬改定における「特定薬剤管理指導加算３のイ」では、RMP（Risk Management Planの略）を必要とする新しい医薬品が処方された際、RMPに関連する情報提供資材を用いて指導を行うことで、新設された点数を加算することができます。RMPとは、薬物療法の有効性と安全性を確保するために不可欠な医薬品情報のことです。すでにRMPを活用している方も多いかと思いますが、ここで改めてRMPの概要と、薬局の現場での活用方法について詳しく説明します。

令和６年度の調剤報酬改定で、特定薬剤管理指導加算３のイにおいて、以下の内容が新設されました。

イ 特に安全性に関する説明が必要な場合として当該医薬品の医薬品リスク管理計画に基づき製造販売業者が作成した当該医薬品に係る安全管理等に関する資料を当該患者に対して最初に用いた場合

具体的には次の２つの場合があります。

RMP（Risk Management Plan、医薬品リスク管理計画）は、薬剤の開発、審査、市販後のリスク管理を統合した重要な文書です。医薬品のリスクを最小化する目的で、開発から審査段階で得られた情報に基づきR MPが作成され、薬剤が承認された後に最終版が公開されます。
この計画の目的は、医薬品に伴う一定のリスク（副作用など）をできるだけ低減し、医療関係者にその内容を共有することで患者の安全を確保し、医薬品の効果と安全性のバランスを維持することにあります。市販後に得られる安全性・有効性の情報に基づいて、RMPは定期的に見直されます。

添付文書には治験時や市販後に確認された副作用が記載されていますが、R MPには確認されたリスクだけでなく、関連性が疑われるが十分に確認できていない潜在的リスクや不足情報も含まれます。RMPは三つの主要要素から成り立っています。安全性検討事項、医薬品安全性監視計画、そしてリスク最小化計画です。特定薬剤管理指導加算３のイに該当するRMP関連情報提供資材（RMP資材とも呼ばれます）はリスク最小化計画の一環であり、既に確認されたリスクを最小限に抑えるための安全対策として、追加のリスク最小化活動が計画されています。

全てのRMPはPMDA（医薬品医療機器総合機構）のホームページに掲載されています。RMPを検索する方法には二つあります。一つ目は、「RMP提出品目一覧」にアクセスし、一覧から目的のRMPを探す方法です。もう一つは、「添付文書検索」を利用して特定の医薬品を検索し、その医薬品に関連するR MPを閲覧する方法です。RMP資材もこの方法で確認することができます。

薬局の現場では、RMPが患者の安全を確保するために重要な役割を果たします。薬剤師はRMPを参照することで、関連する薬剤のリスクを把握し、これを情報提供に役立てることができます。結果として、患者は副作用やリスクをより良く理解し、薬剤を正しく使用することにつながります。

このプロセスには、RMP資材の活用も含まれます。また、薬局はRMPに記載されたリスク最小化策を実施する場でもあります。例えば、特定の副作用を監視するフォローアップや、リスクを軽減するための情報収集活動を行います。RMPに基づいたデータ収集や報告を通じて、薬局は製薬会社や規制当局と安全性情報を共有することが可能です。これにより、薬局は医薬品のリスク管理に積極的に関与し、患者の安全を守る重要な役割を果たすことになります。

令和６年度の調剤報酬改定では、特定薬剤管理指導加算３のイにおいて、RMP資材の活用が新たに含まれました。これは、薬局におけるRMPの認知度を高め、その活用を促すことを意図しています。
RMP資材を利用することはもちろん、医薬品のリスクを正確に把握するためにも、RMPの確認が重要です。これにより、より適切な服薬指導が行えるようになります。添付文書とともにRMPを確認する習慣を身につけることをお勧めします。


【2024.7月号 Vol.338 保険薬局情報ダイジェスト】