2023年５月31日に「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版」が発出されました。電子カルテを取り扱う医療機関は、電子カルテの運用規程の策定が必要です。

本稿では電子カルテの運用規程作成時に用いる厚生労働省発出の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版」及び運用について解説いたします。

Ｑ１： 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版」について、5. 2版からの改定の概要や診療所に関わる留意点を教えて下さい。
Ａ１：改定の概要を抜粋しました。診療所に関わる留意点は以下Pointをご参照下さい。
【全体構成の見直し 4 編に再構成】
① 概説編

② 経営管理編（意思決定・方針策定・戦略立案）

③ 企画管理編（企画管理・システム運営）

④ システム運用編（管理方法・運用手段）

「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版」h t t p s : // w w w . m h l w . g o . j p /s t f /s h i n g i /0 0 0 0 5 16 2 7 5 _ 0 0 0 0 6 . h t m l

●Point： 診療所に運用規程書は必要
電子カルテを取り扱う診療所は運用規程書の作成が必要です。第5.2版では、小規模病院、診療所の対応が付表※1で示されていました。ガイドラインの参照すべき項目基準は、第6.0版では規模に関係なく、専任のシステム運用担当者の有無やクラウドサービスのみの使用であるか否かとなりました。
[特集]小規模医療機関等向けガイダンス第6.0版 001102587.pdf (mhlw.go.jp)では安全管理ガイドラインの留意点が示されています。
※1 h t t p s : // w w w . m h l w . g o . j p /c o n t e n t / 1 0 8 0 8 0 0 0 / 0 0 0 9 2 3 6 2 8 . p d f

●Point： 運用規程書の作成留意点
電子保存における運用管理
医師法における診療録の電子媒体による保存は、見読性・真正性・保存性の確保（「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律等の施行等について」（平成17年３月31日付け医政発第0331009号・薬食発第0331020号・保発第0331005号厚生労働省医政局長・医薬食品局長・保険局長連名通知。平成28年３月31日最終改正）を満たす必要があり、以下が必要項目例とされています。

【運用規程書の必要項目例】

電子保存以外における運用管理規程書の項目の一例としては、理念（情報システムの安全管理に関する方針及び規程の目的）や管理体制（院長が運用責任者、個人情報保護責任者とシステム管理者を兼ねる場合、その旨の明記）が必要とされています。


【2023. 7. 15 Vol.572 医業情報ダイジェスト】